Pionierska nauka o biomateriałach i kompleksowe wsparcie techniczne
Łączymy zaawansowaną chemię polimerów, rygorystyczną walidację laboratoryjną i kompletną inżynierię regulacyjną, aby przyspieszyć przełomowe osiągnięcia kliniczne i komercyjne.
Podstawowe filary badań i innowacje w zakresie biomateriałów
W firmie Roosin nasz oddany zespół badawczo-rozwojowy łączy dziesięciolecia wiedzy specjalistycznej w zakresie biomateriałów z wglądem klinicznym
opatrunki, które optymalizują wilgotne gojenie się ran, łagodzą wysięk i przyspieszają regenerację tkanek.
1. Bio-interaktywne matryce i formuła kolagenu
Pionierskie formuły czystego mikronizowanego kolagenu typu I i porowate rusztowania biologiczne, które wiążą szkodliwe metaloproteinazy macierzy (MMP) i zapewniają trójwymiarowy przewodnik strukturalny dla infiltracji komórkowej.
2. Zaawansowane spienianie poliuretanu (PU) i chemia hydrofilowa
Niestandardowe-konstrukcje z pianki poliuretanowej o otwartych-komórkach zapewniają wyjątkowo-wysoką zdolność przenoszenia płynów, absorpcję pionową zapobiegającą maceracji brzegów rany oraz dostosowany współczynnik MVTR (współczynnik przepuszczania pary wodnej).
3. Delikatna silikonowa przyczepność i technologia warstwy kontaktowej
Zastrzeżona, perforowana formuła miękkiego żelu silikonowego zapewniająca niezawodną przyczepność przy niskim-naprężeniu-powierzchniowym, bez uszkadzania delikatnej skóry wokół rany i powodowania bólu po usunięciu.
4. Antybakteryjne i funkcjonalne systemy infuzyjne
Platformy dostarczające-o przedłużonym uwalnianiu zawierające srebro jonowe (Ag+), biguanid poliheksametylenowy (PHMB) i naturalne bio-aktywne substancje o szerokim-zakresie-obrony przed biofilmem.
Precyzyjne badania laboratoryjne i weryfikacja jakości
Jakość jest cechą każdego produktu, począwszy od cząsteczki wzwyż. Nasz scentralizowany ośrodek testujący jest wyposażony w precyzyjne instrumenty analityczne umożliwiające walidację wskaźników wydajności fizycznej, chemicznej i funkcjonalnej w ramach rygorystycznych standardowych procedur operacyjnych (SOP).
Podstawowe możliwości laboratorium:
Obsługa płynów i testowanie MVTR
Zautomatyzowane analizatory szybkości przepuszczania pary wodnej, chłonności statycznej i retencji-pod-testami ciśnieniowymi (zgodne z normą EN 13726).
01
Charakterystyka mechaniczna i przyczepność
Precyzyjna wytrzymałość na rozciąganie, siła przyczepności przy odrywaniu (180 stopni / 90 stopni), wydłużenie przy zerwaniu i weryfikacja wytrzymałości na rozerwanie.
02
Zapewnienie sterylności i badanie obciążenia biologicznego
Chromatografia gazowa resztkowa EO (GC), sterylna bariera uszczelniająca-przenikanie barwnika i komory zapewniające stabilność przy przyspieszonym starzeniu.
03
Weryfikacja biokompatybilności
Rygorystyczne oceny ryzyka biologicznego zgodnie z normami ISO 10993 (profilowanie cytotoksyczności, uczulenia i podrażnienia).
04
Od końca-do{1}}zakończenia pomocy technicznej i regulacyjnej
Poruszanie się po światowych przepisach dotyczących wyrobów medycznych wymaga solidnej dokumentacji naukowej. Roosin Medical działa jako rozszerzenie
Twój zespół techniczny, zapewniający-kompleksową-obsługę dokumentacji, aby przyspieszyć Twoje zezwolenie na rynek globalny.
- Dokumentacja regulacyjna pod klucz:Kompletne pliki dokumentacji technicznej (TDF), raporty z oceny klinicznej (CER) i pliki zarządzania ryzykiem (ISO 14971) potwierdzające rejestrację FDA 510(k), EU CE MDR (klasa IIb) i PMDA.
- Kontrola projektu i dokumentacja DHF:Pełna obsługa pliku historii projektu (DHF) zgodna z normami zarządzania jakością ISO 13485:2016 i 21 CFR 820.
- Weryfikacja niestandardowej metody testowej:Indywidualne protokoły testów weryfikacyjnych i raporty z walidacji dostosowane do unikalnych specyfikacji klientów OEM/ODM.
- Konsultacje kliniczne i aplikacyjne:Bezpośredni dostęp do inżynierów biomedycznych w celu opracowania instrukcji użytkowania (IFU), oceny przeciwwskazań i klinicznych zapytań technicznych.
Współpraca w zakresie inżynierii i wspólnego-rozwoju
Niezależnie od tego, czy potrzebujesz niewielkiego ulepszenia receptury, czy przełomowego, niestandardowego opatrunku od podstaw, nasze sprawne środowisko badawczo-rozwojowe sprawi, że Twoja koncepcja będzie gotowa do wprowadzenia na rynek.
Nasz kanał współpracy:
Wykonalność i dowód koncepcji
Określenie docelowej wydajności, ocena kompatybilności materiałów i szybkie prototypowanie na stanowisku laboratoryjnym.
Optymalizacja i przebiegi linii pilotażowych
Dokładne-dostrajanie receptury, próby powłok i walidacja partii pilotażowej w kontrolowanych warunkach pomieszczenia czystego.
Transfer projektu i skala przemysłowa-W górę
Bezproblemowa walidacja procesu zapewniająca identyczną skuteczność kliniczną-każdej partii-na-szybkich zautomatyzowanych liniach produkcyjnych.